中药质量评价体系仍不完善

　　一位从事中药标准研究的专家日前在医药质量管理国际论坛上讲述了这样一件事：有一次他去一家中药厂，看见车间停着一台小型轧路机。他很纳闷，问了厂里的人后才明白，这台机器竟然是用来碾轧中药渣的。原来，厂子以前将药渣直接当垃圾处理了，没想到周边的农民把药渣里的牛黄捡出来后掺一点新牛黄混着煮一煮晾干后，又卖回厂里。有一段时间，这家药厂生产的含牛黄的药品质量总是不过关，后来才发现是“被加工”的牛黄惹的祸。这家药厂只好买来轧路机，把药渣碾碎了再处理。中药界流传着一句话：最好的药材出口，比较好的进医院，再次点的给药店，最差的送药厂。由此引发的如何提升中药质量的问题在此次论坛上引起了各方人士的关注。

　　据中国药品生物制品检定所研究员林瑞超介绍，近20年来，我国在对中药复杂体系药效物质基础的分析研究方面取得了一定进展，新技术和新方法在中药分析研究中的应用上取得了很大的进展。近10年中，我国药物分析工作者在中药分析方法和采用的技术方面主要有：高效液相色谱法、气相色谱、高效毛细管电泳、高效薄层色谱法以及色谱质谱联用技术。其中分析技术应用呈逐年上升的趋势，反映了我国中药分析水平与国际影响在逐步提升。

　　与会专家提出，近年来国家加大了药品质量的管理力度，但是药品质量检测和控制的形势仍不容乐观。长期以来中药研究忽视了对中药有效物质基础的深入研究，特别是对中药复杂体系中主要药效物质的基础性研究，缺乏新的思路和有效的方法，基本无法从分子水平阐明中药的作用机制，由此形成了中药现行的质量标准不能真正体现中药的内在质量和安全性，导致中药的质量和安全难以评价和控制。中药质量评价和控制技术体系急需解决以下四个问题：

　　科学的中药质量评价体系急需建立和完善

　　与化学药相比，中药是一个由多成分、多因素构成的复杂体系，目前还没有建立起一套行之有效的定量评价方法和标准。解决中药复杂体系的质量评价和控制问题已不仅仅是一个先进分析技术的应用问题，研究思路和研究方法的创新将是21世纪中药分析所面临的首要任务。

　　中药质量标准体系急需完善和提高

　　由于技术原因，我国目前有许多常用中药（中药材和中成药）仍缺乏质量标准或标准不完善，因而难于控制其内在质量，存在用药安全隐患。仅以《中国药典》（2005年版）收载的500多种中药材标准为例，仍有近一半的品种除性状等形态学特征外，没有或缺乏专属性的检测方法，严重影响了中药材本身及其制剂的质量评价及临床应用的安全和有效。

　　此外，民族药和进口中药或天然药物的质量标准也存在着许多急需完善和提高的问题。我国于1995年、1998年、1999年分别颁布了《卫生部药品标准》藏药、蒙药、维药分册，但缺乏规范的质量标准，严重制约了民族医药的应用和传承。

　　部分进口中药同样存在质控标准不完善的问题。如进口的朝鲜红参现在仍执行1988年颁布的标准，基本依靠经验鉴别，缺少客观的检测控制指标。民族药和部分进口药材的使用范围扩大，一旦出现安全问题，影响巨大。

　　关键检测技术急需建立和完善

　　近年来，新的分析检测仪器大量引入药品分析检测工作中，如超高压高效液相色谱仪、近红外指纹技术等已经广泛用于中药的质量控制和生产过程控制。然而，药品监督检验不同于一般科研，对这些仪器在执行药品标准过程中的科学性、合理性、可行性等如不进行系统的评价和验证，会导致全国范围内药品分析检测结果差异较大等问题，影响药品质量控制和监督。

　　另外，与发达国家相比，我国中药中微量成分的分析检测技术仍然滞后，这些成分有些是有效成分，有些则是有毒有害成分，还有一些是违法添加的违禁药或[FS:PAGE]化学药。我国目前还没有用于检测保健食品中添加化学药品的通用标准和方法，缺乏必要的检测技术支撑也是主要原因之一。

　　中药不良反应机理探询和相关的检测技术急需建立和完善

　　专家认为，中药基源的复杂性和成分的多样性造成了其安全性很难得到根本保障，导致了许多说不清、道不明的不良反应与不良事件。对中药不良反应的机理和相应的控制技术亟待加强，需要逐步建立一套控制模式和检测技术。

　　另据了解，中药的有害残留物问题同样严重影响中药的国际形象 ,重金属、黄曲霉毒素及农药残留检测与限量标准已成为影响中药国际贸易的最重要技术壁垒，成为制约中药走向国际化、现代化的瓶颈。2007年全国政协会议上，30余位委员提案要求重视矿物药质量控制，对朱砂、雄黄的药用的安全性进行专题研究，国家药品审评中心也多次对该课题征求意见。对这一类药物中的有害元素进行合理控制，是保证中成药临床使用安全的重要方面。

　　专家认为，在充分继承中医药优良传统的基础上，尽快建立矿物药及成方制剂中矿物成分的质控方法，对含朱砂、雄黄等毒性药物建立相对科学、可行的限量检测指标与限量标准，对推进中药现代化、国际化有着极大的现实意义。